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標準物質(zhì)注意事項

更新時間:2024-03-18      點擊次數(shù):3494

標準物質(zhì)注意事項

1、問:標準物質(zhì)的用途和應用范圍

答:藥品標準物質(zhì)不能作為藥或醫(yī)療器械而施用于人或動物。我所分發(fā)的藥品標準物質(zhì)主要用于法定藥品質(zhì)量標準中的相關(guān)項目的檢測用,詳細內(nèi)容請見使用說明書。

2、問:有效期

答:除了說明書上注明有效期的品種外,藥品標準物質(zhì)一般沒有像藥品一樣設(shè)置有效期。在規(guī)定的儲存和使用條件下,我所定期進行特性量值的穩(wěn)定性核查,若發(fā)現(xiàn)影響使用將及時公布相關(guān)信息。

3、問:儲存

答:標準物質(zhì)一般應密閉、避光保存,對有特殊儲存要求(如低溫、避光等)的標準物質(zhì),說明書上均有說明,今后標簽上也將注明。建議不要一次購買大量的標準物質(zhì),以免儲存不當出現(xiàn)問題。

需要冷藏或冷凍保存的品種,短時間短距離的冰盒運輸對特性不會造成影響。

4、問:純度

答:目前含量測定用的化學對照品的標簽及說明書均賦有量值,以前發(fā)放的部分中藥化學含量測定用未賦值的品種,按 100.0%計。

5、問:是否能用于說明書用途范圍外的檢驗、科研

答:需要用戶進行分析與驗證。

但內(nèi)度素國家標準品除按說明書載明的用途外,可用于制造家兔發(fā)熱模型,使用西菌內(nèi)度素檢查用水或生理鹽水將內(nèi)度素國家標準品制備成濃度為5EU/ml的溶液,每只家兔每公斤體重注射1ml,即可使家兔體溫升高0.6℃以上。

6、問:使用前是否需要干燥

答:標準物質(zhì)說明書上對使用前是否需要干燥等情況,均有相關(guān)說明。除另有規(guī)定外,對照藥材不需要特殊處理。

7、問:標準物質(zhì)證書或測試報告

答:我們暫時還不能提供證書或者測試報告。

8、問:新批號標準品出來后舊批號能否繼續(xù)使用

答:新舊批號更換過程中,我們將及時公示,請關(guān)注我所標準物質(zhì)欄,部分品種將設(shè)置3-6個月的緩沖期。

9、問:用五氧化二磷干燥的標準物質(zhì)是否要在相同條件下保存

答:不需要。按說明書的條件保存即可。

10、問:從哪里可以查到標準物質(zhì)的結(jié)構(gòu)、物理化學特性等

答:中藥化學對照品的說明書大多附有結(jié)構(gòu),化學藥品的可以通過中國藥典二部查閱。另外,我們分發(fā)的標準物質(zhì)都提供了英文名,可以通過文獻查閱有關(guān)詳情。

11、問:內(nèi)度素標準品是否有10EU一支的

答:我所的標準品均為100EU/支,10EU的工作品是鱟試劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,低效價的內(nèi)度素穩(wěn)定性差,我們不建議使用這種工作品進行檢驗工作。

12、問:為什么對照品在色譜上不出峰?

答:請按國家標準中提供的條件考察自己的色譜條件因素。色譜不出峰一般來講有如下原因:

一是色譜條件不合適;

二是信號采集時衰減過高,建議減小衰減;

三是采集時間過短,建議增加采集時間。

13、問:為什么對照品出2個或多個峰

答:我所分發(fā)的標準物質(zhì)除多組分的以外,均只有一個主峰,雜質(zhì)峰不會超過賦值的范圍。如果雜質(zhì)峰超過賦值的范圍,可能屬于以下原因:

① 配置對照品溶液的容器或溶劑被污染;

② 盛放流動相的容器或配置溶劑被污染;

③ 進樣器被污染;

④ 液相進樣閥被污染;

⑤ 色譜柱填充物出現(xiàn)斷裂等。


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